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台康生技成为通过日本厚生省PMDA查核取证的生物药制造厂

2020-02-17 16:29     中国发展网

中国发展网2020年2月14日讯   台康生技(6589)承接日本药厂已在上市产品转厂委托生产生物制剂原料药,完成转厂所需法规需求及制程验证工作,成功完成后此产品将回销日本延续既有的产品市场。日本厚生劳动省授权独立行政法人医药品医疗机器总合机构 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)于2019年9月9日至9月12日,依法进行生产厂实地查核。于2020年02月03日正式接获 PMDA 之“医药品适合性调查结果通知书”调查结果判定符合医药品、医疗机器等之质量、有效性及安全性等之相关法律规定。正式成为台湾首家由日本官方法规单位 GMP 查核通过的生物药制造厂;这不但是海峡二岸三地中,也是亚洲少数几家被日本 PMDA 查核通过的生物药制造厂,这将使台康委托研发制造生产 (CDMO) 业务的质量系统达到国际水平,也将提升日本及国际生技公司来台委托台康生技生产生物药的意愿及信心,此重大里程碑将有助 CDMO 业务成长。

台康生技在2019年的营收较去年成长且海外及国内占比也接近4:1的比例,特别是在日本的业绩一直是在海外区域板块最大的一个国家。此次日本官方查厂通过,预计将对日本 CDMO 业务有所挹注。日本厚生省的认证,已实质证明台康生技生物药 CDMO 的技术及服务皆达到国际水平,对于台康进入全球市场的委托业务更具信心及实力。

台康生技 CDMO 业务从2013年开始营运,2019年年营业收入已达四亿元以上,营业毛利及营业收入皆创历史新高。在今年持续承接包括美国、日本、欧洲、中国大陆及台湾等全球制药及生技公司的委托业务,不仅已从初期只服务台湾本地生技公司,目前已成为具全球业务之国际型 CDMO 公司。如今日本厚生省也因台康生产日本已上市产品,通过 GMP 生产厂实地查核,台康生技将成为更具国际竞争优势的 CDMO 公司,同时随着竹北商业化生产厂的产能挹注,未来的营运将更多元,除前期临床试验用药供给到上市产品供应,皆可提供完整之一站式的服务;台康 CDMO 委托研发暨制造业务也将延续服务生命周期更加稳健。

【责编:郝爽】
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